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基因检测监管“真空”:资质错位 技能查核非强

作者:李雅璇发布时间:2019-07-29 23:39

  基因检测监管“真空”:资质错位,技能查核非强制

  ■见习记者 崔笑天 本报记者 陈岩鹏 北京报导

  “现在这个职业只能自动去寻求监管。”某头部基因检测公司CEO在承受《华夏时报》记者采访时表明。

  据了解,许多中晚期癌症患者需求经过基因检测来取得医师关于靶向药的临床用药辅导,可是肿瘤用药基因检测在近些年刚刚鼓起,面临巨大的潜在商场,除了少量职业头部公司,大部分处于草创期的基因检测公司往往缺少自动寻求监管的远见与本钱。它们运用扩增实验室资质,抢占线下途径,供给检测服务,攫取赢利,导致现在肿瘤用药基因检测商场“劣币驱赶良币”现象盛行。

  此外,有关部门的监管也呈现出一种铺开的姿势:检测公司凭仗简略易得的老一代实验室资质就能够运用新式高通量测序技能供给检测服务,一起,对实验室的技能查核也非强制,通不过查核并无相应成果承当。

  同一技能,两种资质

  肿瘤用药基因检测服务首要经过第三方实验室方式进入商场。该方式需求基因检测公司经过国家卫生健康委员会临检中心的实验室资质认证,随后,该实验室研制、规划、制作的临床确诊产品无需再取得批阅,即可用于研讨或对外供给商业检测服务。

  基因检测公司自己建立实验室并置办仪器、试剂,经过各种途径如医院、网络、署理等收到检测者的样本,再将检测成果和后续服务反馈给顾客。

  但是,供给同一种基因检测服务的公司,所持有的实验室资质却或许相差极大。

  国内基因检测实验室的资质分为两种,一种是基因扩增查验(PCR)实验室资质,一种是高通量测序(NGS)实验室技能审阅资质。前者资质的认证相对简单取得,但后者因为操作流程长、质控过程多等原因,取得资质认证十分困难。

  一位深耕肿瘤用药基因检测职业多年的业界人士向本报记者表明:“NGS技能简单出问题的当地许多,加上后续的生信解读、医学剖析,这几大块的内容结合在一起才干出具一个完好的二代测序陈述。所以这两个资质认证从技能的视点来讲,彻底不是一个量级的。”现在,国内取得高通量测序实验室技能审阅资质的基因检测公司仅有两家,一家是燃石医学,另一家是基准医疗。

  但国内现在的监管现状是,只需检测公司取得基因扩增实验室的资质,就能够使用NGS技能为顾客供给肿瘤用药基因检测服务,大部分公司都是凭仗着扩增实验室的资质,去做NGS测序。

  在卫健委临检中心网站上发布的《测序技能的个体化医学检测使用技能攻略(试行)》中清晰了这一点:“将NGS 使用于临床检测的实验室有必要是经同意的个体化医学检测实验室和临床基因扩增查验实验室。需求具有《医疗组织执业许可证》,可所以医院内的医学查验科,或是具有独立法人资格的第三方临床医学查验所。”


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